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原料药精烘包GMP车间
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原料药精烘包GMP车间_01.jpg

适应行业:原料药.精细化工建议等级:1万级-30万级

原料药精烘包生产区布置

布置在主导风向的上风侧,原料药生产区应布置在下风侧,周围环境应清洁,且流、物流不穿越或少穿越的地区,如受条件限制,也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。口服原料药成品的结晶、干燥、包装等工序的洁净级别为30000级至10000级,采初、中救二级过滤的洁净空气,无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用1000级的洁净空气。

工艺流程:

大精烘包工序按工艺流程的需要进行分离,一般应分成重结晶、分离室、干燥室、留验室、合格品储存室、包装室、人员和物流净化室及通道,这些用室功能和作用不同,但要相互呼应成为一体;洁净级别相同的房间尽可能结合在一起,以于通风使空调布置合理,洁净级别不同的房间互相联系要有防污染措施,如风淋室、缓冲室、传递窗和气闸室等;精烘包工序人流、物流人口应尽量少,这样容易控制全车间的洁净度;

空调室布置:

空调室应紧靠洁净区,使通风管道线路最短,合理的布置回风管道,发挥洁净空调效果;在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位,也可将无菌GMP车间安排在外侧,但加一封闭式的外走廊缓冲。

人员进出入规范:

凡进入10000级或30000级洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽; 凡进入1000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。

地面工程规范:

GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面; 墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等。

隔断门窗:

门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便,门窗要密封与墙连接要平整,防止污染物渗入;

门应由洁净级别高向级别低的方向开启,洁净区要做到窗户密闭,凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一剧为固定窗。

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